Модификации устройства: Несанкционированная модификация OC iOS может создавать риски безопасности, нарушать стабильность, сокращать время автономной работы и вызывать другие проблемы

Несанкционированная модификация OC iOS может создавать риски безопасности, нарушать стабильность, сокращать время автономной работы и вызывать другие проблемы

В этой статье описаны проблемы, с которыми столкнулись пользователи, производившие несанкционированные модификации ОС iOS (взлом прошивки).

Встроенные функции безопасности и защиты ОС iOS начинают действовать сразу после включения устройства. Эти функции предназначены для защиты от вредоносных программ и вирусов, а также обеспечивают безопасный доступ к личным и корпоративным данным. Несанкционированные модификации ОС iOS (взлом прошивки) не попадают под действие функций безопасности и могут приводить к ряду серьезных проблем с iPhone, iPad или iPod touch, включая следующие.

• Уязвимости системы безопасности. Взлом прошивки устройства снижает количество уровней безопасности, созданных для защиты личной информации и устройства iOS. Без этой защиты хакеры могут похитить с устройства iOS вашу личную информацию, повредить устройство, атаковать вашу сеть или внедрить вредоносные, шпионские или вирусные программы.
• Нестабильная работа. Частые неожиданные сбои в работе устройства, сбои и зависания встроенных программ и программ сторонних разработчиков, потеря данных.
• Сокращение времени автономной работы. Взлом ПО приводил к уменьшению времени работы iPhone, iPad и iPod touch от одного заряда аккумулятора.
• Ненадежная передача голоса и данных. Сброс вызовов, медленная или нестабильная передача данных, задержка или неточность данных о местоположении.
• Неработающие службы. На взломанных устройствах нарушалась или прекращалась работа таких служб, как iCloud, iMessage, FaceTime, Apple Pay, «Визуальный автоответчик», «Погода» и «Акции». К тому же программы сторонних разработчиков, использующие службу Push-уведомлений Apple, не могли принимать уведомления или принимали уведомления, предназначенные для другого взломанного устройства. Работа аналогичных услуг, использующих службу уведомлений iCloud, Exchange и т.  п., при синхронизации данных с соответствующими серверами также была нестабильна.
• Невозможность дальнейшего обновления ПО. Некоторые несанкционированные модификации приводили к необратимому повреждению iOS. В результате взломанные устройства iPhone, iPad и iPod touch могут стать полностью неработоспособными при установке обновления iOS от компании Apple.

Компания Apple настоятельно рекомендует отказаться от установки и использования любого ПО для несанкционированной модификации ОС iOS. Кроме того, важно отметить, что несанкционированная модификация ОС iOS является нарушением условий лицензионного соглашения. Поэтому компания Apple имеет право отказать в сервисном обслуживании всем пользователям взломанных устройств iPhone, iPad или iPod touch.

Информация о продуктах, произведенных не компанией Apple, или о независимых веб-сайтах, неподконтрольных и не тестируемых компанией Apple, не носит рекомендательного или одобрительного характера. Компания Apple не несет никакой ответственности за выбор, функциональность и использование веб-сайтов или продукции сторонних производителей. Компания Apple также не несет ответственности за точность или достоверность данных, размещенных на веб-сайтах сторонних производителей. Обратитесь к поставщику за дополнительной информацией.

Дата публикации: 30 сентября 2016 г.

Модификации Рутокен / Технологии

Модификации Рутокен / Технологии

Электронные идентификаторы Рутокен могут быть представлены как в виде классических USB-токенов Type-A, так и в различных форм-факторах. Наличие разных модификаций устройств расширяет возможности их использования в разнообразных системах информационной безопасности.

USB-токены Type-C

Micro-токены

Смарт-карты

Bluetooth-токены

Токены с Flash-памятью

Поддержка RFID

Продукты

Все продукты

Сертифицированная продукция

Заказные разработки

Проекты

Крупные внедрения

Заказная продукция

Решения

Интеграция с продуктами ИБ

Интеграция с СПО

Технологии

Базовые технологии

Сферы применения

Совместимость

Модификации токенов

Партнеры

АНКАД

Технологические партнеры

Бизнес-партнеры

Удостоверяющие центры

Дистрибьюторы

Поддержка

Вопрос-ответ

Центр загрузки

Документация

База знаний

Форум

Разработчику

Комплект разработчика

Технологическая рассылка

Технологическое парнерство

Портал документации

Заказ

Цены и заказ

Демо-комплект

Брендирование

Условия поставки

Где купить

О компании

Пресс-центр

Руководство

Лицензии

Контакты

Карта сайта

Для повышения удобства работы и хранения данных веб-сайт rutoken. ru использует файлы COOKIE. Продолжая работу с веб-сайтом, Вы даете свое согласие на работу с этими файлами.

Требуется ли новый 510(k) для модификации устройства?

Обратите внимание: FDA взимает плату за рассмотрение предварительных уведомлений [510(k)]

Введение

Конструкция и материалы медицинских устройств часто изменяются по многим причинам; изменения в цепочке поставок, постоянное совершенствование процессов или идти в ногу с технологическими инновациями, которые могут улучшить работу этих устройств в клинических условиях. Серьезные модификации устройства, скорее всего, потребуют предпродажной проверки FDA, в то время как незначительные изменения, скорее всего, не потребуют этого.

Предпродажное уведомление (510(k)) требуется, когда законно продаваемое устройство, на которое распространяются требования 510(k), значительно изменены или модифицированы в конструкции, компонентах, методе производства или предполагаемом использовании. Существенными изменениями или модификациями являются изменения или модификации, которые могут существенно повлиять на безопасность или эффективность устройства, или серьезные изменения или модификации предполагаемого использования устройства (21 CFR 807.81(a)(3)).

Регуляторный язык обеспечивает необходимую гибкость вместо жесткого определения типов изменений, требующих проверки FDA. Надлежащее применение этой гибкости позволяет внедрять инновации и обеспечивает надзор со стороны Агентства только в случае необходимости. Агентство полагает, что для некоторых типов изменений в устройстве подача новой формы 510(k) не требуется и что опора на существующие требования к системе качества (QS) (21 CFR 820) является наименее обременительным подходом к разумному обеспечению безопасности. эффективность измененного устройства.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опубликовало следующие два руководства, чтобы помочь заинтересованным сторонам определить, когда для модификации легально продаваемых устройств требуется новое предварительное уведомление (510(k)). Целью этих руководств является уточнение изменений, которые вызывают требование о пересмотре FDA, а также повышение предсказуемости, последовательности и прозрачности процесса принятия решения «когда подавать» путем предоставления наименее обременительного подхода и более подробного описания. нормативно-правовая база, политика и практика, лежащие в основе такого решения.

• Принятие решения о том, когда подавать 510(k) на изменение существующего устройства (Общее руководство по модификациям),
• Принятие решения о подаче формы 510(k) на изменение программного обеспечения существующего устройства (руководство по модификации программного обеспечения)

Эти рекомендации четко определяют ключевые термины, относящиеся к модификации устройства, и объясняют, как производители должны использовать оценку на основе рисков (например, ISO 14971), чтобы определить, требует ли изменение нового 510(k). Они также содержат блок-схемы, многочисленные наглядные примеры и рекомендации по надлежащему документированию изменений устройства.

При использовании этих руководств важно, чтобы производители учитывали руководящие принципы, изложенные в этих руководствах.

Примеры модификаций, для которых может потребоваться новый 510(k), включают, помимо прочего, следующее:

• Изменение показаний к применению с рецептурного на безрецептурный
• Добавление новой популяции пациентов
• Изменения условий использования, например, переход от профессионального использования к домашнему или от использования в больнице к амбулаторному транспорту
• Изменения в частоте или продолжительности использования
• Изменение для указания совместимости с типом устройства, компонента или аксессуара, который не был указан как совместимый с ранее очищенным устройством
• Изменения в стерилизации, очистке или дезинфекции
• Изменения в заявлении о целостности упаковки или сроке годности
• Изменения в конструкции устройства
• Изменения для использования беспроводной связи
• Изменения человеческого фактора пациента или пользовательского интерфейса
• Изменение типа материала, состава или химического состава
• Изменения в антителах, реагентах для обнаружения, критических компонентах реакции или конъюгатах для устройств для диагностики in vitro (IVD)

Изменения в программном обеспечении

FDA опубликовало отдельное руководство по изменениям в программном обеспечении для устранения изменений, характерных для программного обеспечения. Он применяется к изменениям программного обеспечения для легально продаваемых устройств, на которые распространяются требования 510(k). Руководство по модификациям программного обеспечения дополняет руководство по общим модификациям и предназначено для адаптации общих политик к быстрому циклу разработки программного обеспечения с большей опорой на оценку рисков.

Модификации программного обеспечения могут быть идентифицированы многими именами, такими как: исправление ошибки, оперативное исправление, изменение программного обеспечения или настройка. Независимо от того, как такие изменения классифицируются производителем, все они считаются изменениями конструкции в соответствии с правилами QS (21 CFR, часть 820).

Все изменения, не связанные с программным обеспечением, даже если они вносятся в устройства, содержащие программное обеспечение, рассматриваются в руководящем документе по общим модификациям. При наличии нескольких изменений, влияющих на маркировку или аппаратное обеспечение в дополнение к программному обеспечению, изготовитель должен оценить эти изменения, используя как общие рекомендации, так и руководства по модификациям для конкретного программного обеспечения. Если использование любого из указаний приведет к выводу о «новом 510(k)», скорее всего, потребуется представить новый 510(k).

Примеры модификаций программного обеспечения, для которых может потребоваться новый 510(k), включают, но не ограничиваются следующим:

• Изменение, которое создает новый риск или модифицирует существующий риск, который может нанести значительный вред
• Изменения в средствах контроля рисков для предотвращения значительного вреда
• Изменение, которое существенно влияет на клиническую функциональность или технические характеристики устройства

Представление нового 510(k) для изменения существующего устройства

Нет положений для изменения или дополнения 510(k) к существующему 510(k). Если установлено, что модификация не распространяется на текущий 510(k), необходимо представить новый 510(k).

Специальный номер 510(k) может быть уместным, если модификация не влияет на предполагаемое использование устройства и не изменяет фундаментальную научную технологию устройства. В рамках специальной формы 510(k) сводная информация, полученная в результате процесса контроля конструкции, может служить основанием для подтверждения заявки вместе с необходимыми элементами формы 510(k), приведенной в 21 CFR 807.87. Дополнительную информацию см. в разделе «Как подготовить специальную форму 510(k)».

Ссылки

• Принятие решения о том, когда подавать 510(k) на изменение существующего устройства  
• Принятие решения о том, когда подавать 510(k) на изменение программного обеспечения существующего устройства
• Как приготовить специальный 510(k)

модификаций медицинских устройств с помощью дополнений к предварительному одобрению — обеспечение безопасности пациентов | Кардиология | JAMA Network Open

Медицинские устройства повсеместно используются для диагностики и лечения в здравоохранении. В Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) регулирует безопасность и эффективность более 1

устройств с помощью системы классификации на основе рисков.

Устройства, представляющие больший потенциальный риск для пациентов, требуют более строгого нормативного контроля. Медицинские изделия высокого риска или класса III, определяемые как устройства, которые «поддерживают или поддерживают жизнь человека, имеют существенное значение для предотвращения ухудшения здоровья человека или представляют потенциальный необоснованный риск заболевания или травмы» ¹ регулируются посредством самая строгая проверка FDA: путь допродажного одобрения (PMA). Производители таких устройств, как коронарные стенты и ортопедические протезы, должны предоставить данные клинических испытаний для получения первоначального одобрения.

Медицинские устройства уникальны, потому что они часто многократно обновляются. Для устройств с высоким риском FDA требует, чтобы дополнения PMA были представлены для изменений в показаниях устройства, производстве, маркировке, упаковке или дизайне. ¹ Существует 6 типов добавок PMA, большинство из которых либо не имеют конкретных требований к данным, либо требуют только доклинических данных, либо должны соответствовать только правилам надлежащей производственной практики. Единственной добавкой, которая всегда требует клинических испытаний, является добавка панели. Это наименее распространенное дополнение PMA, используемое для значительных изменений устройства, таких как изменение индикации или производительности устройства. В первую очередь из-за того, что нечасто требуется подтверждение клинических данных, добавки PMA намного быстрее и экономичнее для производителей по сравнению с одобрением совершенно нового устройства.

В то время как добавки PMA позволяют производителям вводить новшества и быстро интегрировать технологические улучшения в медицинские устройства, аддитивный эффект множественных изменений с помощью добавок может привести к значительному изменению устройств с течением времени, как правило, без подтверждения клинических данных. Могут ли эти изменения, часто предназначенные для улучшения устройств, непреднамеренно вызвать проблемы с безопасностью?

Чтобы ответить на этот важный вопрос, Дубин и его коллеги ² оценили 373 оригинальных устройства PMA с почти 11 000 связанных добавок PMA с 2008 по 2021 год. коэффициент опасности 1,28 (95% ДИ, 1,15-1,44) для отзыва медицинского изделия. Кроме того, каждое увеличение на 1 добавку в год было связано с коэффициентом опасности 1,32 (95% ДИ, 1,06-1,64) класса отзыва I, что является наиболее серьезным обозначением FDA для устройств, которые могут причинить серьезный вред пациенту или смерть.

Хотя этот ретроспективный анализ не может доказать причинно-следственную связь, предыдущие исследования по изучению офтальмологических устройств PMA также показали, что отозванные устройства претерпевают больше модификаций после утверждения в год, чем неотзываемые устройства. ³ Конкретным примером модификаций устройств с помощью добавок PMA, приводящих к нанесению вреда пациенту, являются электроды Riata и Riata ST (St Jude Medical) для имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов, которые в 2011 году подверглись отзыву 128 000 устройств класса I. Эти электроды получили Утверждение FDA посредством дополнения в режиме реального времени к PMA, которое было первоначально одобрено в 1996 году; всего исходное устройство претерпело 78 дополнительных изменений PMA с момента первоначального утверждения до октября 2012 г. ⁴

Несмотря на то, что путь добавления PMA позволяет быстро внедрять инновации в устройства, которые могут улучшить уход за пациентами, результаты Dubin et al ² предполагают, что, когда изменения устройств со временем множатся без подтверждения клинических данных, безопасность пациентов может быть поставлена ​​под угрозу. Важно отметить, что авторы обнаружили, что, несмотря на то, что добавки с панелью треков представляют собой наиболее значительные изменения в конструкции или производительности устройства, они не были связаны с повышенным риском отзыва. Этот вывод предполагает возможную защитную пользу от сбора доказательств до утверждения добавки PMA, даже несмотря на то, что качество доказательств, поддерживающих добавки с панелью, часто ограничено. ⁵

Эти результаты не должны препятствовать повторному внедрению устройств через путь добавок PMA; действительно, некоторые добавки PMA могут сделать устройства не только более эффективными, но и более безопасными. Вместо этого, чтобы гарантировать, что модификации устройства, одобренные с помощью добавок PMA, не будут угрожать безопасности пациента, необходимы 3 важных шага.

Во-первых, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) могло бы обеспечить отправку и обработку модификаций устройств по правильному пути добавления PMA, тем самым инициируя соответствующие требования к данным. Предыдущие исследования показали, что почти половина изменений в показаниях к ортопедическим устройствам PMA не были одобрены через дополнения к панели, что является типичным путем для новых показаний к устройствам из-за требования новых клинических данных. ⁶ Использование менее строгого пути означает, что устройства могут быть модифицированы без надлежащей строгости нормативной проверки и сбора доказательств, которые могут выявить возможные риски безопасности до того, как добавки PMA будут одобрены.

Во-вторых, FDA может определить, когда множественные добавки PMA, одобренные без клинических данных, могут привести к требованию производителя предоставить новые данные по безопасности. Пороги будут различаться для устройств в зависимости от класса устройства, механизма действия, предполагаемого использования и изменений устройства с течением времени. Если бы производителям не разрешалось выпускать в будущем добавки PMA без получения клинических данных, производители были бы сильно заинтересованы в активном сборе данных об использовании устройств с течением времени.

В то время как целевые требования к доказательствам помогут снизить вероятность того, что добавки PMA непреднамеренно создадут риск для пациентов, третье и более комплексное решение заключается в усилении путей наблюдения за безопасностью при использовании медицинских устройств в клинической практике. Это позволит проспективно выявить проблемы безопасности, которые могут возникнуть в результате этих повторяющихся модификаций устройства. К сожалению, послепродажное наблюдение за безопасностью устройств в настоящее время очень ограничено; основная причина заключается в том, что медицинские устройства не могут быть надежно идентифицированы в источниках данных медицинской информации.

Возможен лучший подход. После введения в действие окончательного правила уникальной идентификации устройств 2013 года, которое было вдохновлено заметными нарушениями безопасности медицинских устройств, почти все устройства PMA теперь маркируются уникальным идентификатором устройства (UDI) в удобочитаемой форме. UDI состоит из двух частей: идентификатора устройства (который кодирует информацию об устройстве) и производственного идентификатора (который кодирует информацию о производстве). Однако, если UDI не сканируется в месте оказания медицинской помощи (например, в лаборатории катетеризации сердца, когда пациент подвергается чрескожному коронарному вмешательству), то медицинское устройство не может быть связано с пациентом, и, следовательно, результаты, связанные с использованием устройства не может быть надежно оценена. В первую очередь из-за отсутствия политических стимулов, а также из-за осведомленности об операционных и клинических преимуществах сканирования UDI в местах оказания медицинской помощи, лишь немногие системы здравоохранения вложили в это средства. Кроме того, UDI в настоящее время не включается в данные по административным претензиям; это предотвращает продольные оценки безопасности медицинских устройств, когда пациенты получают помощь в разных системах здравоохранения.

К счастью, есть предложение включить часть идентификатора устройства в UDI в формы претензий. ⁷ Если это в конечном итоге будет принято в качестве требования крупнейшим плательщиком США, Центрами услуг Medicare и Medicaid, системам здравоохранения потребуется интегрировать эту информацию в электронные медицинские карты, чтобы они могли передавать идентификатор устройства для получения платежа. . Этот процесс повлечет за собой привязку каждого медицинского устройства к пациенту и, следовательно, позволит отслеживать клинические результаты, связанные с медицинскими устройствами, как в электронных медицинских картах, так и в данных требований. Наблюдение за всеми медицинскими устройствами, в том числе модифицированными с помощью добавок PMA, станет возможным, что позволит в перспективе выявить проблемы безопасности. Пациентам, прошедшим курс лечения с помощью отозванного устройства, можно было бы также предоставлять более своевременное уведомление, тем самым уменьшая вред.

Улучшение клинических результатов для пациентов должно быть в центре инноваций в области медицинских устройств, и добавки PMA предлагают эффективный путь для одобрения модификаций устройств, которые могут достичь этой цели. Для обеспечения того, чтобы эти изменения устройства не представляли непреднамеренного риска для пациентов, необходимы важные скоординированные шаги для обеспечения безопасности пациентов.

Наверх

Информация о статье

Опубликовано: 12 апреля 2023 г. doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.7704

Открытый доступ: Это статья открытого доступа, распространяемая на условиях лицензии CC-BY. © 2023 Caughron H et al. Открытие сети JAMA .

Автор, ответственный за корреспонденцию: Санкет С. Дхрува, доктор медицины, MHS, отделение кардиологии, медицинский факультет, Медицинский центр по делам ветеранов Сан-Франциско, 4150 Clement St, 111C, Сан-Франциско, Калифорния 94121 ([email protected] ).

Раскрытие информации о конфликте интересов: Д-р Дхрува сообщил о получении финансирования от Департамента исследований и разработок в области здравоохранения Департамента по делам ветеранов, Arnold Ventures и Координационного центра технологий здравоохранения Национальной системы оценки, а также о работе в Консультативном комитете по разработке и покрытию данных Medicare и Институте клинической и экономической экспертизы. Калифорнийский форум по оценке технологий. Других раскрытий не поступало.

Отказ от ответственности: Ответственность за содержание несет исключительно авторы и оно не отражает официальную точку зрения или одобрение Департамента по делам ветеранов США.

Ссылки

1.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Дополнения и изменения PMA. 12 декабря 2019 г. По состоянию на 10 января 2023 г. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-approval-pma/pma-supplements-and-amendments

2.

Дубин
JR, Энрикес
JR, Ченг
А.Л., Кэмпбелл
Х, Сил
А. Риск отзыва, связанный с модификацией медицинских устройств высокого риска, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.  JAMA Netw Open . 2023;6(4):e237699. doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.7699Академия Google

3.

Гопал
н.э., Рати
ВК, Тэн
CC, Дель Приоре
Л, Росс
JS. Дополнительные изменения в течение всего срока службы офтальмологических устройств после первоначального предварительного утверждения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 1979–2015 гг.   Офтальмология . 2017;124(8):1237-1246. doi:10.1016/j.ophtha.2017.03.040PubMedGoogle ScholarCrossref

4.

Рим
БН, Крамер
DB, Кессельхайм
КАК. Одобрение FDA кардиоимплантируемых электронных устройств по оригинальным и дополнительным путям предпродажного одобрения, 1979–2012 гг.  JAMA . 2014;311(4):385-391. doi:10.1001/jama.2013.284986PubMedGoogle ScholarCrossref

5.

Чжэн
SY, Дхрува
С.С., Редберг
РФ. Характеристики клинических исследований, использованных для одобрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США пищевых добавок с высоким риском для медицинских устройств.  ДЖАМА . 2017;318(7):619-625. doi:10.1001/jama.2017.9414PubMedGoogle ScholarCrossref

6.