Содержание
Журналы и бланки по кадровому и бухгалтерскому учету
ФИЕСТА
Полиграфическая продукция для охраны труда и безопасности
Заказать звонок
- Главная
- Журналы и бланки
- Журналы и бланки по кадровому учету и делопроизводству
Скачать прайс
Одними из основных в деятельности любого предприятия являются журналы по кадрам. Это категория, в которую входит множество видов журналов — журналы приказов по кадрам, регистраций приема на работу, регистраций договоров о материальной ответственности, учета проверок компании, учета движений трудовых книжек, и др. Сюда же относятся и кассовые книги, а также книги кассиров-операционистов. Любой организации может срочно понадобиться журнал регистрации приказов по кадрам, или журнал учета мероприятий по контролю государственными органами, непосредственно перед проверкой. Всю эту продукцию, десятки типовых видов журналов по кадрам, вы можете купить у нас. Можно купить журналы по кадрам с доставкой, можно самовывозом, можно и заказать изготовление определенных журналов, больше подходящих под нужды компании-заказчика. Заранее разграфленный журнал учета приказов по кадрам значительно упростит работу отдела кадров, особенно если он будет использоваться в очень большой организации. Среди наших клиентов есть компании с тысячами человек персонала, которые покупают стандартные типовые журналы, причем в больших количествах. А есть и компании, которые хотят купить журналы для отдела кадров выполненные в определенном стиле, с добавлением названия организации, ее логотипа, дополнительных граф. Мы осуществляем печать журналов любого типа, и все, что может быть нужно кадровой службе определенной государственной организации или юридического лица, можно заказать или приобрести в нашей типографии.
Вся наиболее востребованная деловая полиграфия почти наполовину состоит именно из журналов учета различного назначения, и кадровые журналы играют среди них значительную роль. Они могут использоваться различными подразделениями организаций — отделом кадров, бухгалтерией, отделом безопасности и очень важны для правильной организации труда.
-
35.00 р.
-
35.00 р.
-
60.00 р.
-
35.
00 р. -
35.00 р.
-
60.00 р.
-
35.00 р.
-
60.00 р.
-
60.00 р.
-
35.
00 р. -
35.00 р.
-
80.00 р.
-
35.00 р.
-
60.00 р.
-
35.00 р.
00 р.
00 р.Новые сроки хранения документов по охране труда.
Справочник СОТ
Кардинально пересмотрели сроки хранения документов по охране труда. Новые правила нужно применять уже с 21 февраля 2020 года. Если уничтожить документы раньше срока, то госорганы посчитают, что документы не оформляли, либо привлекут к ответственности по статье 13.20 КоАП.
|
|
|
|
|
Общие документы |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
Вредные условия труда
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Обучение по охране труда
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Медосмотр
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Выдача СИЗ и молока
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Травматизм и профзаболевания
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Документы по результатам надзорных проверок
|
||
|
|
|
|
Пожарная безопасность
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Гражданская оборона и защита от чрезвычайных ситуаций
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Санитарные требования
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Предварительное планирование медицинского обслуживания: Директивы по медицинскому обслуживанию
На этой странице:
Предварительное планирование ухода касается не только пожилых людей.
В любом возрасте медицинский кризис может привести к тому, что вы будете слишком больны, чтобы самостоятельно принимать решения о своем здоровье. Даже если вы не больны сейчас, планирование медицинского обслуживания в будущем является важным шагом на пути к получению необходимого вам медицинского обслуживания, если вы не можете говорить за себя, а врачи и члены семьи принимают решения за вас. .
Многие американцы сталкиваются с вопросами о лечении, но могут быть не в состоянии принять эти решения, например, в экстренной ситуации или в конце жизни. В этой статье объясняются типы решений, которые могут потребоваться в таких случаях, и вопросы, о которых вы можете подумать сейчас, чтобы подготовиться позже. Это может помочь вам подумать о том, кто бы вы хотели, чтобы принимать решения за вас, если вы не можете сделать это самостоятельно. Он также обсудит, как вы можете поделиться своими пожеланиями с другими. Знание того, кто и как вы хотите принимать решения от вашего имени, может снять часть бремени с семьи и друзей.
Что такое предварительное планирование ухода?
Предварительное планирование ухода включает в себя изучение типов решений, которые, возможно, необходимо будет принять, рассмотрение этих решений заблаговременно, а затем информирование других — как вашей семьи, так и ваших медицинских работников — о ваших предпочтениях. Эти предпочтения часто включаются в предварительное распоряжение , юридический документ, который вступает в силу только в том случае, если вы недееспособны и не можете говорить за себя. Это может быть результатом болезни или серьезной травмы, независимо от того, сколько вам лет. Это помогает другим узнать, какой тип медицинского обслуживания вы хотите.
Предварительное распоряжение также позволяет вам выразить свои ценности и пожелания, связанные с уходом за умирающими. Вы можете думать об этом как о живом документе, который вы можете корректировать по мере изменения вашей ситуации из-за новой информации или изменений в вашем здоровье.
Медицинские исследования и предварительное планирование лечения
Исследования показывают, что предварительные указания могут иметь значение, и что люди, которые документируют свои предпочтения таким образом, с большей вероятностью получат в конце жизни тот уход, который они предпочитают, чем люди, которые этого не делают.
Предварительные решения по планированию ухода
Иногда необходимо принять решение об использовании неотложной помощи, чтобы сохранить вам жизнь. Врачи могут использовать несколько искусственных или механических способов, чтобы попытаться сделать это. Решения, которые могут быть приняты в это время, касаются:
- СЛР (сердечно-легочная реанимация)
- Использование вентилятора
- Искусственное питание (питание через зонд) и искусственная гидратация (в/в или внутривенно, жидкости)
- Комфортный уход
Что такое СЛР? Сердечно-легочная реанимация может восстановить ваше сердцебиение, если ваше сердце останавливается или имеет опасный для жизни аномальный ритм.
Он включает в себя многократное с силой надавливание на грудную клетку, при этом воздух поступает в легкие. Эта сила должна быть достаточно сильной, и иногда ломаются ребра или разрушается легкое. Электрошок, известный как дефибрилляция, и лекарства также могут использоваться как часть процесса. Сердце молодого, в остальном здорового человека, может возобновить нормальное биение после сердечно-легочной реанимации. Часто СЛР не помогает пожилым людям с множественными хроническими заболеваниями или уже ослабленным.
Использование аппарата ИВЛ в качестве неотложной помощи. Вентиляторы — это машины, которые помогают вам дышать. Трубка, подсоединенная к аппарату ИВЛ, вводится через горло в трахею (трахею), чтобы аппарат мог нагнетать воздух в легкие. Введение трубки в горло называется интубацией. Поскольку трубка неудобна, лекарства часто используются для успокоения при подключении к аппарату искусственной вентиляции легких. Если ожидается, что вы останетесь на ИВЛ в течение длительного времени, врач может выполнить трахеотомию или «трах» (рифмуется со словом «сделать»).
Во время этой прикроватной операции трубка вводится непосредственно в трахею через отверстие в шее. Для долгосрочной помощи при дыхании более удобна трахея, и седация не требуется. Люди, использующие такую дыхательную трубку, не могут говорить без специальной помощи, так как выдыхаемый воздух не проходит мимо их голосовых связок.
Использование искусственного питания и гидратации ближе к концу жизни. Если вы не в состоянии есть, вас могут кормить через зонд для кормления, который проходит через нос к вашему желудку. Если кормление через зонд все еще необходимо в течение длительного периода времени, зонд для питания может быть вставлен хирургическим путем прямо в желудок. Ручное кормление (иногда называемое вспомогательным оральным кормлением) является альтернативой зондовому кормлению. Этот подход может иметь меньше рисков, особенно для людей с деменцией.
Если вы не можете пить, вам может быть назначена внутривенная инфузия. Они доставляются через тонкую пластиковую трубку, вставленную в вену.
Искусственное питание и гидратация могут быть полезны, если вы выздоравливаете от болезни. Однако исследования показали, что искусственное питание в конце жизни не продлевает ее значимо. Искусственное питание и гидратация также могут быть вредными, если умирающий организм не может правильно использовать питание.
Что такое комфортный уход в конце жизни? Комфортный уход — это все, что можно сделать, чтобы успокоить вас и облегчить страдания, оставаясь при этом в соответствии со своими желаниями. Уход за комфортом включает в себя устранение одышки; ограничение медицинского тестирования; предоставление духовных и эмоциональных консультаций; и давать лекарства от боли, беспокойства, тошноты или запоров.
Узнайте больше об уходе в хосписе и других медицинских решениях, которые вам, возможно, придется принять в конце жизни.
Начало работы с заблаговременным планированием ухода
Поделитесь этой инфографикой, чтобы распространять советы по планированию ухода, которые помогут навести порядок в ваших делах.
Начните с того, что подумайте о том, какое лечение вам нужно или не нужно в случае неотложной медицинской помощи. Это может помочь поговорить с вашим врачом о том, как ваше текущее состояние здоровья может повлиять на ваше здоровье в будущем. Например, с какими решениями вы или ваша семья столкнетесь, если ваше высокое кровяное давление приведет к инсульту? Вы можете попросить своего врача помочь вам понять и обдумать ваш выбор, прежде чем изложить его в письменной форме. Обсуждение решений о предварительном планировании медицинского обслуживания с вашим врачом бесплатно в рамках программы Medicare во время вашего ежегодного визита в оздоровительный центр. Частное медицинское страхование также может покрывать эти обсуждения.
Если в настоящее время у вас нет проблем со здоровьем, история болезни вашей семьи может помочь вам подумать о будущем. Поговорите со своим врачом о решениях, которые могут возникнуть, если у вас возникнут проблемы со здоровьем, подобные проблемам других членов семьи.
При принятии решений о лечении ключевыми являются ваши личные ценности. Ваше главное желание – прожить как можно больше дней? Или вы бы сосредоточились на качестве жизни, как вы его видите? Что делать, если болезнь оставляет вас парализованным или в постоянной коме, и вам необходимо подключиться к аппарату искусственной вентиляции легких? Хотели бы вы этого?
Что делает жизнь значимой для вас? Если у вас остановилось сердце или возникли проблемы с дыханием, захотели бы вы принять меры по спасению жизни, если бы это означало, что в будущем вы сможете достаточно хорошо себя чувствовать, чтобы проводить время со своей семьей? Вы были бы довольны, если бы чрезвычайная ситуация оставила вас просто в состоянии проводить дни, слушая книги на пленке или глядя в окно?
Но есть много других сценариев. Вот несколько. Что бы вы решили?
- Если после инсульта вы не можете двигаться, а затем ваше сердце останавливается, вам нужна СЛР? Что, если бы вы также пострадали от инсульта с психическими расстройствами, ваше решение изменилось бы?
- Что делать, если вы испытываете боль в конце жизни? Вы хотите, чтобы лекарства сняли боль, даже если они сделают вас более сонливыми и вялыми?
- Что делать, если вы навсегда потеряли сознание, а затем у вас развилась пневмония? Хотели бы вы антибиотики и чтобы вас подключили к аппарату искусственной вентиляции легких?
Для некоторых людей важнее всего остаться в живых как можно дольше по медицинским показаниям или достаточно долго, чтобы увидеть важное событие, такое как свадьба внука.
Заблаговременное распоряжение может помочь сделать это возможным. Другие имеют четкое представление о том, когда они больше не захотят продлевать свою жизнь. В этом тоже может помочь предварительная инструкция.
Ваши решения о том, как вести себя в любой из этих ситуаций, могут отличаться в возрасте 40 лет и в возрасте 85 лет. Или они могут отличаться, если у вас неизлечимое заболевание, а не общее состояние здоровья. Предварительные указания позволяют вам давать инструкции для подобных ситуаций, а затем изменять инструкции по мере того, как вы становитесь старше или меняется ваша точка зрения.
Страдаете ли вы или член вашей семьи болезнью Альцгеймера?
Многие люди не готовы иметь дело с юридическими и финансовыми последствиями серьезного заболевания, такого как болезнь Альцгеймера. Заблаговременное планирование может помочь людям с болезнью Альцгеймера и их семьям прояснить свои пожелания и принять взвешенные решения относительно медицинского обслуживания и финансового обеспечения.
Узнайте больше о юридическом и финансовом планировании для людей с болезнью Альцгеймера.
Предоставление информации о ваших предварительных пожеланиях по уходу
Предварительное распоряжение состоит из двух основных элементов: завещания о жизни и доверенности на медицинское обслуживание. Существуют и другие документы, которые могут дополнить ваше предварительное распоряжение. Вы можете выбрать, какие документы создавать, в зависимости от того, как вы хотите принимать решения. Эти документы включают в себя:
- Живая воля
- Долгосрочная доверенность на здравоохранение
- Другие документы по предварительному планированию ухода
Живая воля. Завещание о жизни — это письменный документ, который поможет вам сообщить врачам, как вы хотите, чтобы с вами обращались, если вы умираете или постоянно находитесь в бессознательном состоянии и не можете самостоятельно принимать решения о неотложной помощи.
В завещании о жизни вы можете указать, какие из процедур, описанных в разделе «Возможные решения», вы бы хотели, какие не хотели бы, и при каких условиях применяется каждый из ваших вариантов.
Долгосрочная доверенность на охрану здоровья. Доверенность на медицинское обслуживание с длительным сроком действия — это юридический документ, в котором указывается доверенное лицо в области здравоохранения, лицо, принимающее за вас медицинские решения в периоды, когда вы не можете этого сделать. Ваш доверенное лицо, также известный как представитель, суррогат или агент, должен быть знаком с вашими ценностями и пожеланиями. Это означает, что он или она сможет решать, как и вы, когда необходимо принимать решения о лечении. Доверенное лицо может быть выбрано в дополнение к завещанию о проживании или вместо него. Наличие медицинской доверенности поможет вам спланировать ситуации, которые невозможно предвидеть, например, серьезную автомобильную аварию.
Некоторые люди неохотно излагают в письменном виде конкретные решения, касающиеся здоровья.
Для них хорошим подходом может стать назначение медицинского работника, особенно если есть кто-то, с кем им удобно говорить о своих ценностях и предпочтениях. Именованный представитель может независимо оценивать каждую ситуацию или вариант лечения.
Другие документы по предварительному планированию ухода. Вы также можете подготовить документы, чтобы выразить свои пожелания по поводу одной медицинской проблемы или чего-то еще, что еще не было упомянуто в вашем предварительном распоряжении. Завещание обычно покрывает только конкретные меры по поддержанию жизни, которые обсуждались ранее. Возможно, вы захотите дать своему доверенному лицу конкретные инструкции по другим вопросам, таким как переливание крови или диализ почек. Это особенно важно, если ваш врач предполагает, что, учитывая состояние вашего здоровья, такое лечение может понадобиться в будущем.
Медицинские проблемы, которые могут возникнуть в конце жизни, включают:
- Приказ ДНР
- Донорство органов и тканей
- POLST и MOLST формы
Приказ DNR (не проводить реанимацию) сообщает медицинскому персоналу в больнице или учреждении сестринского ухода, что вы не хотите, чтобы они пытались вернуть ваше сердце к нормальному ритму, если оно останавливается или бьется неустойчиво с помощью СЛР или других реанимационных мероприятий.
меры поддержки. Иногда этот документ называют DNAR (не пытаться реанимировать) или AND (разрешить естественную смерть). Несмотря на то, что в завещании о жизни может быть указано, что сердечно-легочная реанимация не требуется, полезно иметь распоряжение DNR как часть вашей медицинской карты, если вы идете в больницу. Размещение DNR рядом с вашей кроватью может избежать путаницы в чрезвычайной ситуации. Без приказа DNR медицинский персонал приложит все усилия, чтобы восстановить ваше дыхание и нормальный ритм сердца.
Аналогичный документ, называемый приказом DNI (не интубировать), сообщает медицинскому персоналу в больнице или учреждении сестринского ухода, что вы не хотите, чтобы вас подключали к искусственному дыханию.
Внебольничный приказ DNR сообщит персоналу скорой медицинской помощи о ваших пожеланиях относительно мер по восстановлению вашего сердцебиения или дыхания, если вы не находитесь в больнице.
Донорство органов и тканей позволяет трансплантировать органы или части тела умершего в целом здорового человека людям, которые в них нуждаются.
Обычно жертвуют сердце, легкие, поджелудочную железу, почки, роговицу, печень и кожу. Возрастных ограничений для донорства органов и тканей нет. Карту пожертвований можно носить в кошельке. Некоторые штаты позволяют добавить это решение в ваши водительские права. Некоторые люди также включают донорство органов в свои документы по предварительному планированию ухода.
В момент смерти членов семьи могут спросить о донорстве органов. Если ваши близкие, особенно ваше доверенное лицо, знают, как вы относитесь к донорству органов, они будут готовы ответить. Семья донора не платит за этот дар жизни. Если человек запросил приказ о DNR, но хочет пожертвовать органы, ему или ей, возможно, придется указать, что желание пожертвовать имеет приоритет над DNR. Это связано с тем, что может потребоваться использование машин для поддержания сердцебиения до тех пор, пока медицинский персонал не будет готов удалить донорские органы.
Узнайте больше о донорстве органов и тканей.
Донорство мозга отличается от донорства других органов тем, что мозг передается в дар для научных исследований.
Изучая мозг умерших людей — как тех, у кого было заболевание мозга, так и тех, кто был здоров при жизни, — исследователи узнают больше о том, как те или иные болезни влияют на мозг и как мы можем лучше их лечить и предотвращать.
Узнайте больше о донорстве мозга.
ПОЛСТ и МОЛСТ формы предоставить рекомендации о ваших предпочтениях в отношении медицинского обслуживания в форме предписаний врача. Обычно вы создаете POLST (распоряжения врача о жизнеобеспечивающем лечении) или MOLST (медицинские распоряжения о жизнеобеспечивающем лечении), когда вы близки к концу жизни или находитесь в критическом состоянии и знаете, какие конкретные решения могут потребоваться от вашего имени. . Эти формы служат медицинским предписанием в дополнение к вашему предварительному распоряжению. Они позволяют вам предоставить рекомендации, по которым медицинские работники могут действовать немедленно в чрезвычайной ситуации.
В ряде штатов используются формы POLST и MOLST, которые заполняются вашим врачом, а иногда и практикующей медсестрой или помощником врача.
Врач заполняет POLST или MOLST после обсуждения ваших пожеланий с вами и вашей семьей. После подписания вашим врачом эта форма имеет такую же силу, как и любое другое медицинское предписание. Обратитесь в департамент здравоохранения штата, чтобы узнать, доступны ли эти формы там, где вы живете.
Предварительное планирование лечения: кардиостимуляторы и ИКД
У некоторых людей есть кардиостимуляторы, которые помогают их сердцу биться регулярно. Если он у вас есть и вы находитесь при смерти, это не обязательно поможет вам выжить. Но у вас может быть ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор), помещенный под вашу кожу, чтобы шокировать ваше сердце, возвращая его к регулярным сокращениям, если ритм становится нерегулярным. Если вы откажетесь от других мер по поддержанию жизни, ИКД может быть отключен. Вы должны указать в своем предварительном распоряжении, что вы хотите сделать, если врач предлагает выключить его.
Как выбрать доверенное лицо для здравоохранения
Если вы решите выбрать доверенное лицо, подумайте о людях, которых вы знаете, которые разделяют ваши взгляды и ценности в отношении жизни и медицинских решений.
Вашим доверенным лицом может быть член семьи, друг, ваш адвокат или кто-то из вашего социального или духовного сообщества. Также рекомендуется указать альтернативный прокси-сервер. Особенно важно иметь подробное завещание, если вы решите не называть доверенное лицо.
Вы можете решить, какие полномочия имеет ваш доверенное лицо в отношении вашего медицинского обслуживания — имеет ли он или она право принимать широкий спектр решений или только несколько конкретных. Старайтесь не включать инструкции, которые мешают доверенному лицу выполнять свои обязанности. Например, возможно, кто-то нередко говорит в разговоре: «Я не хочу ехать в дом престарелых», но хорошо подумайте, хотите ли вы такое ограничение в своем предварительном распоряжении. Иногда, по финансовым или медицинским причинам, это может быть лучшим выбором для вас.
Конечно, сверьтесь с теми, кого вы выбрали в качестве доверенных лиц в сфере здравоохранения, и чередуйте их, прежде чем официально называть их. Убедитесь, что они довольны этой ответственностью.
Официальное оформление ваших медицинских указаний
После того, как вы поговорите со своим врачом и получите представление о типах решений, которые могут возникнуть в будущем, и о том, кого вы хотели бы использовать в качестве доверенного лица, если вы вообще хотите его получить, следующим шагом будет заполнение юридического формы с подробным описанием ваших пожеланий. Адвокат может помочь, но не обязателен. Если вы решите нанять адвоката, не полагайтесь на него или на нее, чтобы он помог вам разобраться в различных методах лечения. Начните процесс планирования, поговорив со своим врачом.
Во многих штатах есть собственные формы предварительных распоряжений. Местное агентство по делам пожилых людей может помочь вам найти нужные формы. Вы можете найти номер телефона вашего регионального агентства, позвонив в Службу поиска пожилых людей по телефону 1-800-677-1116 или посетив сайт https://eldercare.acl.gov.
В некоторых штатах требуется, чтобы ваше предварительное распоряжение было засвидетельствовано; некоторые требуют, чтобы ваша подпись была нотариально заверена.
Нотариус – это лицо, имеющее государственную лицензию на заверение подписи. Вы можете найти нотариуса в своем банке, на почте или в местной библиотеке или позвонить своему страховому агенту. Некоторые нотариусы берут комиссию.
В некоторых штатах есть реестры, в которых могут храниться ваши предварительные распоряжения для быстрого доступа поставщиков медицинских услуг, вашего доверенного лица и любых других лиц, которым вы дали разрешение. Частные фирмы также будут хранить ваши предварительные распоряжения. За хранение формы в реестре может взиматься плата. Если вы храните свое предварительное распоряжение в реестре, а затем вносите изменения, вы должны заменить оригинал обновленной версией в реестре.
Некоторые люди проводят много времени более чем в одном штате, например, навещая детей и внуков. Если это ваша ситуация, рассмотрите возможность подготовки предварительного распоряжения с использованием форм для каждого штата, а также храните копии в каждом месте.
Что делать после того, как вы настроили предварительное распоряжение
Передайте копии своего предварительного распоряжения своему доверенному лицу в сфере здравоохранения и замещающему доверенному лицу.
Дайте своему врачу копию для вашей медицинской документации. Расскажите близким членам семьи и друзьям, где вы храните копию. Если вам нужно пойти в больницу, дайте ее персоналу копию для включения в вашу медицинскую карту. Поскольку в будущем вы можете изменить свое предварительное распоряжение, рекомендуется отслеживать, кто получает копию.
Время от времени пересматривайте свои решения по предварительному планированию ухода, например, каждые 10 лет, если не чаще. Возможно, вы захотите пересмотреть свои предпочтения в отношении ухода, если ваша ситуация или состояние вашего здоровья изменятся. Или вы можете внести коррективы, если вам поставили серьезный диагноз; если вы женитесь, разделитесь или разведетесь; если ваш супруг умер; или если что-то случится с вашим прокси или альтернативным. Если ваши предпочтения изменятся, вы должны убедиться, что ваш врач, доверенное лицо и семья знают об этом.
Расскажите о своих пожеланиях по уходу
Может быть полезно поговорить с близкими вам людьми о том, как вы хотите, чтобы о вас заботились в случае неотложной медицинской помощи или в конце жизни.
Эти беседы могут помочь вам обдумать пожелания, которые вы хотите изложить в своем предварительном распоряжении.
Особенно полезно обсудить свои мысли, убеждения и ценности со своим доверенным лицом в сфере здравоохранения. Это поможет подготовить его или ее к принятию медицинских решений, которые лучше всего отражают ваши ценности.
После того, как вы заполнили свое предварительное распоряжение, обсудите свои решения со своим доверенным лицом, близкими людьми и врачом, чтобы объяснить, какое решение вы приняли. Таким образом, они не удивятся вашим пожеланиям, если возникнет чрезвычайная ситуация.
Еще один способ передать свои пожелания — снять видео, в котором вы говорите о них. Это позволяет вам выразить свои пожелания своими словами. Видео не заменяет предварительное распоряжение, но может быть полезно для вашего доверенного лица в сфере здравоохранения и ваших близких.
Будьте готовы
Что делать, если у вас нет предварительных указаний или планов, и вы не можете говорить за себя? В таких случаях штат, в котором вы живете, назначит кого-то для принятия медицинских решений от вашего имени.
Это, вероятно, будет ваш супруг, ваши родители, если они доступны, или ваши дети, если они взрослые. Если у вас нет членов семьи, штат выберет кого-то, кто будет представлять ваши интересы.
Всегда помните: заблаговременное распоряжение используется только в том случае, если вам грозит смерть и вам нужны определенные экстренные или специальные меры, чтобы сохранить вам жизнь, но вы не можете принимать такие решения самостоятельно . Предварительное распоряжение позволяет вам сообщить о своих пожеланиях относительно лечения.
Трудно предсказать будущее с уверенностью. Возможно, вы никогда не столкнетесь с медицинской ситуацией, когда вы не можете говорить за себя и сообщать о своих желаниях. Но наличие заблаговременного распоряжения может дать вам и вашим близким некоторое спокойствие.
Карточка предварительного распоряжения
Возможно, вы захотите сделать карточку для ношения в кошельке с указанием того, что у вас есть предварительное распоряжение и где оно хранится.
Вот пример карты кошелька, предлагаемой Американской ассоциацией больниц. Вы можете распечатать это, чтобы заполнить и носить с собой. PDF-файл можно найти в Интернете (PDF, 40 КБ).
Прочтите эту тему на испанском языке. Lea sobre Эсте тема на испанском языке.
For more information about health care directives
CaringInfo
National Hospice and Palliative Care Organization
800-658-8898
[email protected]
www.caringinfo.org
Center for Practical Bioethics
800- 344-3829
[email protected]
www.practicalbioethics.org
OrganDonor.gov
Администрация ресурсов и услуг здравоохранения
www.organdonor.gov
Национальная парадигма POLST
202-780-8352
[email protected]
www.polst.org
Американская ассоциация больниц Put It In Writing 9080099 -424-4301
https://www.
aha.org/2017-12-11-put-it-writing
Этот контент предоставлен Национальным институтом старения NIH (NIA). Ученые NIA и другие эксперты проверяют этот контент, чтобы убедиться, что он точен и актуален.
Контент проверен:
15 января 2018 г.
Влияние сырья и исходных материалов на производство и регулирование генной и клеточной терапии
Посмотреть pdf
Это хороший вопрос, на который сегодня ответ на самом деле не обязательно однозначен и может варьироваться в зависимости от того, рассматриваем ли мы ЕС или США. С точки зрения ЕС определение «сырья» и «исходных материалов», применимое к передовой терапии, приведено в Части IV Приложения к Директиве 2001/83/ЕС о кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для человека ( Директива 2009/120/ЕС).
Материалы, используемые при производстве активного вещества (например, питательные среды, факторы роста и т.
д.) и не предназначенные для включения в состав активного вещества, считаются сырьем. Материал, составляющий неотъемлемую часть части активных веществ, считается исходным материалом. Расположение исходного материала будет варьироваться в зависимости от природы продукта.
Из-за различных проблем, связанных с тестированием качества продуктов клеточной и генной терапии по сравнению с другими биологическими препаратами, особое внимание уделяется качеству сырья. В Европе EDQM опубликовала общую главу, посвященную ожиданиям в отношении качества (Европейская фармакопея 5.2.12 «сырье биологического происхождения для производства лекарственных средств на основе клеток и генной терапии»). В США сырье определяется в USP как ВСЕ материалы, используемые в производстве продуктов клеточной и генной терапии (клетки, ткани, матрицы, среды, буферы и т. д.). Вспомогательные материалы представляют собой подмножество сырья, которое вступает в контакт с клеточным или тканевым продуктом, но не предназначено для использования в конечном продукте и приравнивается к определению сырья в Европе.
Хотя эти определения, безусловно, помогают провести разграничение между сырьем и исходным материалом, они не совсем однозначны, когда речь идет о конкретной клетке и/или генной терапии. Мы склонны подходить к этому вопросу в индивидуальном порядке для каждой терапии, поскольку граница исходных и исходных материалов может варьироваться в зависимости от типа клеточной и генной терапии, которую вы производите. Поэтому мы стремимся разграничить исходные и сырьевые материалы на самых ранних стадиях разработки.
Что касается генной терапии, нам необходимо понять, с каким типом генной терапии мы работаем, например, ex vivo или in vivo . Следующие примеры могут дать нам интерпретацию только для целей этого интервью и не должны рассматриваться как определенные, поскольку сырье и исходные материалы во многом определяются в каждом конкретном случае.
Для генной терапии in vivo , состоящей из вирусных векторов, исходными материалами являются компоненты, из которых получен вирусный вектор, т.
е. исходный вирусный посевной материал или плазмиды, используемые для трансфекции упаковочных клеток и основного банка клеток (MCB ) упаковочной клеточной линии. Например, для вектора аденоассоциированного вируса (AAV) единицей вектора обычно является лекарственное вещество, и она явно является частью фактического лекарственного препарата. Но теперь давайте посмотрим на плазмиды, участвующие в создании конструкции вектора AAV: у нас есть плазмиды-переносчики, которые содержат наш трансген, вспомогательная плазмида, а затем плазмида генома AAV, содержащая гены rep и cap. Следовательно, в этом конкретном примере мы могли бы описать все эти плазмиды как исходные материалы, поскольку все они вносят свой вклад и формируют конечный продукт через упаковочную клетку.
Для продуктов генной терапии ex vivo , таких как генетически модифицированные клетки, исходными материалами должны быть компоненты, используемые для получения генетически модифицированных клеток, то есть исходные материалы для получения вектора, вектора и клеток человека или животных.
Если система на основе лентивирусов используется в качестве исходного материала, например, для модификации клетки, мы должны учитывать, что она построена из нескольких участвующих плазмид. В этом случае плазмиды, являющиеся исходным материалом для лентивируса, который сам является исходным материалом, теоретически можно рассматривать как исходные материалы. При этом элементы, содержащие плазмиду, которые образуют неотъемлемую часть лекарственного вещества (т. е. трансген), следует считать исходным материалом. Таким образом, позиционирование каждого из компонентов, входящих в состав АТМП, является весьма важным, а в некоторых случаях и не столь тривиальным.
Думаю, это очень верно. Позиционирование каждого элемента (исходного материала, сырья, а также лекарственной субстанции и лекарственного препарата) является особым и важным этапом проекта, который требует времени и хорошего понимания продукта и процесса для правильного понимания.
Такое позиционирование приведет к особым требованиям в отношении контроля качества и GMP, и в зависимости от классификации ожидается различный уровень соответствия.
Он также будет определять организацию и уровень детализации, которые должны быть представлены в Модуле 3 для организации досье заявки, данных о характеристиках, которые должны быть представлены, стратегии тестирования и даже плана сопоставимости, поддерживающего возможные изменения процесса в ходе разработки.
Ключевым фактором является то, что все должно быть контролируемым, последовательным и воспроизводимым с точки зрения производственных процессов. Если мы рассмотрим подход, основанный на оценке рисков, ваши исходные материалы являются важнейшими компонентами, которые будут напрямую влиять на критические характеристики качества вашего конечного продукта, тогда как сырье поддерживает производство этого конкретного продукта и в основном будет иметь менее прямое влияние. влияние. Это еще одно различие между ними. В конечном счете, это случай применения наилучшей логики, основанной на риске.
Если мы рассмотрим Приложение 2 Руководства по GMP, касающееся производства биологически активных веществ и лекарственных средств для человека, то существует иллюстративное руководство по производственной деятельности, представляющее собой невероятно полезную таблицу, которая дает ясность в отношении требований к текущим Надлежащая производственная практика (cGMP) и ее применение для различных классов продуктов.
Если мы снова возьмем пример генной терапии ex vivo , будет ясно указано, что донорство, закупка и тестирование клеточных исходных материалов могут осуществляться без соблюдения цГМФ. Как только мы перейдем к производству вектора, очистке и обработке клеток, созданию мастер-банков клеток или вирусных посевных материалов, с этого момента мы должны будем контролировать все эти аспекты в соответствии с cGMP. Следует отметить, что в настоящее время предлагается новое руководство по GMP для ATMP, в котором среди многих других тем рассматривается необходимость гибкости при реализации GMP на ранней стадии разработки.
Мне посчастливилось участвовать в проведении проверок качества в течение последних нескольких лет и, таким образом, получить хорошее представление о различных материалах, используемых в производстве клеток и генной терапии. Поставщики часто предлагают сырье «исследовательского качества» для ранней разработки и материалы «класса GMP», произведенные в соответствии с более строгой системой качества.
Однако важно понимать, что если сырье не производится в качестве активного вещества или лекарственного препарата (например, сывороточный альбумин человека), поставщики не получат официальную сертификацию GMP через проверку компетентными органами. Следовательно, обозначение класса GMP для сырья может вводить в заблуждение, и его следует рассматривать с осторожностью. Часто это означает, что поставщики использовали «практики и принципы» cGMP для своего производства по своему усмотрению, но не обязательно означает, что они сертифицированы GMP. Все чаще и чаще используется терминология «клиническая степень» по сравнению с «исследовательской степенью».
С точки зрения производителя клеточной и генной терапии у вас должна быть действующая программа квалификации поставщика/продавца. Любое сырье, которое вы используете, должно контролироваться как неотъемлемый аспект вашей системы качества, что обычно предполагает проверку качества компании-поставщика и конкретного материала, который вы хотите использовать в своем производственном процессе.
Аудит качества даст вам реальное, а не бумажное представление о составе и качестве каждого из ваших материалов. Скажем, например, вы используете среду для культивирования клеток, они часто очень сложны с целым рядом составляющих компонентов, включая факторы роста, рекомбинантные источники.
В отношении сырья важно не просто принимать его за чистую монету — даже если оно указано как соответствующее GMP, мы все равно оцениваем его в соответствии с системой качества, чтобы убедиться, что оно действительно пригодно для клинического использования человеком — что является уровень тщательности, который мы должны применять с точки зрения как качества, так и клинической применимости.
Наконец, в некоторых случаях некоторые из материалов, используемых в вашем производственном процессе, могут быть чем-то, что нельзя получить нигде, кроме, например, университета или исследовательской лаборатории, что, как мы обнаруживаем, время от времени происходит с продуктами ATMP. В этой ситуации мы должны были бы оценить качество и риск сырья, чтобы убедиться, что оно поступает из источника, который всегда будет доступен, и с точки зрения качества, что оно соответствует стандартам, требуемым с точки зрения чистоты и примесей, и является постоянно производимым.
товар. Так что я думаю, что есть очень разные типы сырья, которые требуют тщательного рассмотрения. Они все от случая к случаю. И для каждого, и, конечно, если мы используем, скажем, ex vivo в генной терапии, в этом отношении мы должны быть чрезвычайно осторожны с точки зрения качества и клинической применимости используемых продуктов.
Я думаю, что если мы смотрим на производство большинства традиционных продуктов, одной из ключевых целей является в конечном итоге снижение стоимости товаров на коммерческом конце шкалы, и, конечно, один из способов приблизиться к этому — посмотреть на источники более дешевые материалы от разных поставщиков. В частности, в случае клеточной и генной терапии, я думаю, мы должны быть очень осторожны в наших попытках снизить стоимость товаров, потому что исходные материалы являются ключевыми компонентами наших конечных продуктов. Мы должны быть чрезвычайно осторожны с качеством среды и сырья, используемого для клеточной и генной терапии, потому что мы не можем проводить стерилизацию на конечной стадии или этапы очистки от вирусов и активации.
Кроме того, начиная с момента первых испытаний на людях и клинических исследований, регулирующие органы всегда будут запрашивать наивысший класс/стандарт качества, доступный для каждого материала, независимо от затрат. Возвращаясь к примеру с сывороткой человеческого альбумина, поскольку она доступна в качестве лекарственного средства, власти не разрешат использовать человеческий сывороточный альбумин исследовательской степени для любой клинической партии, предназначенной для использования человеком.
Таким образом, на этом этапе цепочки поставок не так много возможностей снизить стоимость товаров. Более вероятно, что по мере того, как мы переходим к более крупномасштабному производству аллогенных препаратов, вы сможете максимизировать выгоду от эффекта масштаба на постмаркетинговом этапе.
Несмотря на такой быстрый темп, я чувствую, что нормативные требования не отстают. Нам очень повезло в ЕС, в частности, в том, что существует множество нормативных указаний, которые мы можем использовать для продуктов клеточной и генной терапии.
.
Внедрение подхода, основанного на оценке риска, также позволяет адаптировать разработку клеточной и генной терапии на основе характеристик вашего продукта и предлагает путь вперед, основанный на риске и снижении риска. Мы должны действительно исследовать все, что мы используем — от сырья, генетической конструкции и самой генной терапии, чтобы оценить соотношение риска и пользы и то, как мы это контролируем — на протяжении всего производственного процесса.
Что замечательно, так это то, что у регулирующих органов есть разумная политика открытых дверей, согласно которой вы можете консультироваться с ними на определенных этапах разработки вашего продукта посредством научных консультаций. Существует также процедура сертификации, уникальная для клеточных и генных продуктов, позволяющая представить в EMA ранние качественные и неклинические данные и получить первую оценку данных, полученных на сегодняшний день, и сертификацию.
Если мы посмотрим на существующие руководства по cGMP, то, например, Европейская комиссия провела «консультацию с заинтересованными сторонами по разработке cGMP для лекарственных препаратов для передовой терапии» в 2015 году и предложила новое руководство по GMP, чтобы попытаться решить проблема, которая весьма специфична для сектора клеточной и генной терапии — дело в том, что в действительности большинство разработчиков очень мелкие или, возможно, даже работают в университетах или больницах.
Поэтому им очень сложно внедрить и использовать цГМФ до «энной степени», поскольку у них просто нет пропускной способности, и нам также необходимо учитывать начальное пересечение манипуляций с биологическим материалом без цГМФ, где это происходит — часто под одной крышей.
Эта консультация, по сути, говорит: «Мы по-прежнему собираемся следовать cGMP, но мы собираемся сделать уровень cGMP более доступным для ATMP на ранней стадии разработки, чтобы гарантировать, что больницы, университеты и небольшие Масштабные объекты с меньшими ресурсами и инфраструктурой могут легко приспособиться к этому и начать разработку ATMP». Конечно, обсуждаются две «точки зрения»: те, кто придерживается жесткой линии cGMP, «зачем создавать еще один уровень качества?», а затем ряд компаний, которые, конечно, хотели бы видеть более доступный подход к cGMP при сохранении стандартов. Я думаю, что это отличный пример того, как регулирующие органы прекрасно осознают трудности коммерциализации продуктов клеточной и генной терапии в реальном мире и ищут реальные возможности для их преодоления.
Я думаю, что есть некоторые различия между США и ЕС, особенно до этапа Фазы 1, где мы обычно видим большую гибкость с FDA. В ЕС полномасштабный cGMP требуется с самого начала, в то время как в США они немного более спокойно относятся к переходу на cGMP и к тому, когда это должно произойти. В конечном счете, переходя к Фазе 1 и последующим фазам вплоть до коммерциализации, ЕС и США в значительной степени согласованы с точки зрения требований cGMP, качества, безопасности, тестирования и т. д., и мы видим, что общее время от разработки до коммерциализации одинаково. . Фактически недавно в феврале 2017 г. ЕС и США подписали соглашение о взаимном признании инспекций GMP, которое вступает в силу 1 ноября 2017 г.
Что касается разрешения на клиническую разработку и продажу, FDA несет ответственность за утверждение IND, а также BLA. Однако в Европе регистрационные удостоверения утверждаются EMA, но заявки на клинические испытания обрабатываются на национальном уровне каждым государством-членом, что часто приводит к большей сложности, конкретным требованиям страны и, в некоторых случаях, к отсутствию гармонизации между государствами-членами.
Добавить комментарий