Укрэх инструкция по эксплуатации: The page cannot be found

Полное руководство по созданию руководств по CE

Заинтересованы ли вы в продаже вашего продукта на европейском рынке? В этой статье я покажу вам, как найти требования ЕС к руководствам пользователя для вашей конкретной группы продуктов и как создать соответствующие руководства пользователя для маркировки CE.

Пошагово я расскажу вам, как правильно создать руководство пользователя, специально предназначенное для Европейского Союза.

Следуйте этим инструкциям, чтобы избежать юридических ловушек и соответствовать требованиям ЕС.

Как использовать метод COMPLIAN-CE для достижения соответствия требованиям ЕС

Использование метода, который я назвал методом COMPLIAN-CE, даст вам следующие преимущества:

• Вы получите представление о том, как продукт соответствие и безопасность продукции в ЕС организованы.
• Вы узнаете, как узнать, какие продукты регулируются в ЕС.
• В вашей компании вас будут считать экспертом по европейскому законодательству о продуктах.
• Вы знаете, как определить требования ЕС к руководствам пользователя.
• Вы будете знать, какие стандарты использовать для создания инструкций пользователя.
• Вы можете разрабатывать руководства, соответствующие требованиям европейского рынка.

Давайте разобьем все это на практические шаги.

Четыре шага к использованию метода COMPLIAN-CE для составления руководств, соответствующих требованиям ЕС

Метод COMPLIAN-CE состоит из четырех шагов:

1. Определите директивы и гармонизированные стандарты, относящиеся к продукту.
2. Определите требования ЕС к руководствам пользователя, как указано в применимом, соответствующем законодательстве о маркировке продуктов СЕ.
3. Определите соответствующий гармонизированный стандарт, чтобы проинструктировать пользователей. Наиболее распространенный из них: IEC/IEEE 82079-1.
4. Оформить руководство пользователя (и другую техническую документацию) в соответствии с требованиями ЕС.

ВАМ НУЖЕН ШАБЛОН РУКОВОДСТВА ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, КОТОРЫЙ УЖЕ СОДЕРЖИТ ЮРИДИЧЕСКИЕ ЧАСТИ ДЛЯ ВАШЕГО ПРОДУКТА?

Кратчайший путь к соответствующему руководству! Мы разработали шаблон руководства пользователя для машин, игрушек, медицинских устройств и электроники, который содержит все легальное содержание.

КУПИТЬ ЗДЕСЬ!

Шаг №1. Определите директивы ЕС и гармонизированные стандарты, относящиеся к продукту

В пределах ЕС любой производитель может использовать гармонизированные стандарты для Европы, чтобы соответствовать требованиям безопасности и охраны здоровья. Это позволит производителю прикрепить маркировку CE. Часто эти спецификации устанавливают требования и инструкции.

Для определения применимых директив и гармонизированных стандартов:

1. Перейдите на https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en (если URL-адрес больше не существует, введите в Google «гармонизированные стандарты» и попытайтесь найти сайт Европейская комиссия, начиная с «ec. europe».
2. Определите, какие группы продуктов или характеристики применимы к вашему продукту (например, для игрушки на батарейках это может быть безопасность игрушек, электронная совместимость и RoHS). Запишите их на листе бумаги или в электронном формате.
3. Нажмите на каждую группу продуктов или характеристику, которую вы только что записали. Найдите и загрузите соответствующую директиву (например, щелкните «Безопасность игрушек». Щелкните «Директива 2009/48/EC». Щелкните значок PDF в столбце EN и строке PDF. Начнется загрузка директивы на английском языке).
4. Перейдите на https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en
5. Снова нажмите на каждую группу продуктов или характеристику, которую вы только что записали.
6. Прокрутите вниз, пока не найдете список гармонизированных стандартов.
7. Определите, какие гармонизированные стандарты применяются к вашему продукту.

Возможно, вы не найдете соответствующей директивы для вашего продукта. В этом случае у вас есть продукт, который не имеет маркировки CE. В пределах ЕС любой производитель может использовать гармонизированные европейские стандарты, чтобы соответствовать требованиям безопасности и охраны здоровья. Это позволит производителю нанести маркировку CE. Опять же, часто эти спецификации устанавливают требования и инструкции.

Важно отметить, что не каждый продукт должен соответствовать маркировке CE и поэтому не нуждается в «логотипе». Дело в том, что маркировка CE должна применяться только к продуктам, специально обозначенным гармонизационным законодательством ЕС.

Законодательство ЕС, которое требует, чтобы маркировка CE применялась к продуктам, на которые распространяется действие (также известное как законодательство о гармонизации маркировки CE. Дополнительную информацию о том, как маркировать продукт CE, см. здесь), распространяется на такие группы продуктов, как машины, телекоммуникационное оборудование, медицинское оборудование, и игрушки. Законодательство разработано более чем для 20 видов продукции.

При отсутствии директивы о маркировке CE альтернативой является Общая директива о безопасности продукции (GPSD) 2001/95/EU. Целью этой директивы является обеспечение максимально возможной безопасности продукции в ЕС. Данная GPSD применима к любому потребительскому товару, который полностью или частично не относится к конкретному сектору в соответствии с законодательством ЕС. Это включает в себя гимнастическое оборудование, зажигалки, уличную мебель, товары для ухода за детьми и плавающие предметы для отдыха.

Эта директива также служит дополнением к некоторым положениям отраслевого законодательства, которые не касаются конкретных вопросов, включая вопросы, касающиеся обязательств импортеров и полномочий различных органов власти. Цели GPSD заключаются в обеспечении здоровья и безопасности потребителей, попытках сохранить рынок ЕС свободным от небезопасных потребительских товаров и обеспечить бесперебойную работу рынка.

Шаг 2. Определите все требования ЕС к руководствам пользователя, как указано в применимом, соответствующем законодательстве по продуктам

Теперь, когда у вас есть обзор как обязательных директив, так и (добровольных) гармонизированных стандартов, изучите их, чтобы найдите конкретные требования ЕС в руководстве пользователя для вашего продукта.

Чтобы определить требования ЕС из директив:

1. Откройте все соответствующие директивы.
2. Используйте ctrl + f и введите инструкции , чтобы найти требования ЕС в отношении инструкций.

Например, в 2009/48/EC Директиве об игрушках содержится следующее требование:

Для определения требований гармонизированных стандартов:

1. Приобретите соответствующий стандарт(ы).
2. Используйте ctrl + f и введите инструкции, чтобы найти требования ЕС в отношении руководства пользователя.

Шаг № 3: Определите подходящий гармонизированный стандарт для информирования пользователей. Наиболее часто используемый: EN-IEC/IEEE 82079.-1:2019

Помимо требований директив и стандартов, относящихся к группе продуктов, существуют также горизонтальные стандарты. Горизонтальный стандарт не распространяется только на одну конкретную группу продуктов, а содержит правила для разных секторов практически для всех отраслей промышленности. Таким горизонтальным стандартом является IEC/IEEE 82079-1:2019 — «Подготовка инструкций по использованию». Эта концепция оказывает значительное влияние на содержание стандарта.

Для идентификации требований гармонизированного стандарта:

1. Приобретите IEC/IEEE 82079-1:2019 и полностью прочитайте и поймите стандарт.
2. Определите, какие требования важны для вашего конкретного продукта.

Шаг №4: Составьте руководство пользователя (и другую техническую документацию) в соответствии с требованиями ЕС

На данный момент у нас есть вся информация, чтобы сделать ваше руководство пользователя соответствующим требованиям ЕС.

Чтобы привести руководство пользователя в соответствие с требованиями ЕС:

1. Проанализируйте следующую собранную информацию:
   
   • Требования ЕС из директив
   • Требования ЕС из гармонизированных стандартов
   • Требования ЕС из IEC/IEEE 82079-1:2019
2. Составьте или оптимизируйте руководство пользователя с учетом требований директив и гармонизированных стандартов. Эти шаблоны для машин или медицинских устройств могут вам помочь.

Эти видеоролики наглядно демонстрируют весь процесс:

Для электрооборудования

Для машин

И для медицинских устройств

В МАГАЗИН

Пост Заключение

Вы должны подтвердить, что любой импортер, производитель продукции, фирма-производитель, подтверждает, что любой импортер, производитель продукции, соответствует требованиям и подтверждает со всеми действующими и применимыми законами о безопасности. Любой производитель может нести ответственность за ущерб, причиненный дефектной продукцией. Убедившись, что производимая вами продукция соответствует текущим спецификациям безопасности, производители, скорее всего, избегут каких-либо претензий по ответственности за дефекты.

Все особенности ответственности за дефектную продукцию изложены в Директиве 85/374/EEC, относящейся к ЕС. Целью этой директивы является установление ответственности, которая не возлагает вину на производителей. В любом случае, если дефектный продукт причиняет ущерб потребителям, производитель может быть привлечен к ответственности.

Это законодательство конкретно применяется к типам движимых товаров, включая сельскохозяйственную продукцию, потребительские товары, фармацевтические препараты и электроэнергию.

Информация и обстоятельства, которые определяют, может ли продукт быть дефектным, включают:

• Торговая литература и другие маркетинговые инструменты
• Письменные инструкции и предупреждения, прилагаемые к продукту 
• Использование продукта, которое разумно ожидается 
• Момент времени, когда производитель продал продукт

Проще говоря, производитель, скорее всего, будет нести ответственность, когда дефект продукта очевиден и нет никаких сомнений в том, что дефект был причиной ущерба.